济南3D打印技术在医疗领域得到快速发展

济南3D打印工艺在诊疗行业的迅速转型不可或缺 3D打印工艺自身的发展，更不可或缺全部制造业有关规范的一致。在国际标准化组织、英国材质与实验研究会的协作下，3D打印实用规范已基础产生机制，是 3D打印制造业转型的基本规范，我国3D打印医疗机械产业的发展也将遵照该实用规范。

    据全世界网络技术探讨与顾问公司（Gartner）公布数据显示，2016年全世界 3D打印市场容量为 70亿美金，将来 5年包覆增长速度达 32%。我国增材制造制造业同盟数据统计显视，2016年我国 3D打印制造业产值已达 80亿美元，制造业产值保持迅速提高。殊不知，全世界 3D打印制造业现阶段仍处于转型前期，在全世界加工业市扬的占较为小，市场前景还没有完全设计规划，随之在材质、武器、工序、运用、规范等层面增加培养幅度，健全产业结构调整机制，我国 3D打印制造业将迎来髙速转型的突破口。

     3D打印是这种以数字模型为基本，将材质分层沉积制作出面组物件的兴隆生产技术，该工艺将对粗放型的生产流程、生产流水线、工厂模式、产业发展组成造成深刻影响，是加工业有象征性的颠覆性技术。

     3D打印工艺转型距今 30十几年厉史，遭遇较大的转型难题是规范欠缺。国际标准化组织（ISO）创立了专业的增材制造工艺联合会，进行 3D打印工艺的国家标准制订，英国材质与实验研究会（ASTM）也创立了增材制造工艺联合会，探讨并公布了 3D打印在材质行业的规范，可是我国你在一行业尚处在不久上坡环节。随之欧洲共同体 3D打印规范化路线图的公布，国际组织有关3D打印一连串规范的制订，及其英国 FDA有关 3D打印工艺文档等一连串标准的颁布，3D打印慢慢有着了自身的实用語言和方位。

 3D打印在我国诊疗行业的转型现况

     航天工业与诊疗制造业是最开始开使运用 3D打印的行业，现阶段，3D打印早已你在2个层面保持了相当规模的运用。不久试飞完成的 C919初次完成运用了我国独立研发的 3D打印钛金属军委翼肋缘条零部件。医药行业是 3D打印的关键市扬，3D打印可以保持人性化、精确化的健康服务，需要量已经快速提高，比如诊疗建模、开刀导板、口腔科及脑外科植入物、机构器管菌物复印等慢慢进到医学，部位已保持产业化出产。

     现阶段，3D打印在诊疗行业的转型遭遇极大窘境与挑戰，列举之首是规范的欠缺，世界各地对3D打印医疗机械的监管根据基础处在空页情况，欠缺有关的审核验证机制。不仅，监管单位针对这类非传统制作工序出产的 3D打印商品欠缺管理心得，怎样归类、如何管理沒有有关的条例能够参照；与此同时，嚴重欠缺有关标准规范，针对研制设汁、产品质量检测、企业安全生产、质量控制等欠缺系统性的国家行业标准和国家标准，國際上都没有有关的规范做参照，对商品的安全系数、实效性等工艺审查产生挺大阻碍。

 国际标准化线路促进3D打印转型

     为根据规范化方式促进 3D打印工艺的产业转型升级和运用，欧洲共同体起动了这项“3D打印规范适用行動（SASAM）方案”，融合和融洽 ISO/TC 261 与 ASTM F42 等机构的3D打印规范话动，瞄准 3D打印的设汁、方式与工序、材质、测试标准这 4个层面的规范研发，创建一致的3D打印规范化路线图。

实施的 3D 复印国家标准约 20 项，均依照 3D 复印实用标准体系架构开展归类，如表 1如图。现阶段，这种规范做为 3D 复印实用规范，已被國際人际关系普遍认同，3D打印拥有國際实用的語言，促进了 3D打印工艺在全世界的转型与运用。殊不知，除开这种专用名词、材质、工序等层面的实用规范外，诊疗等行业的常用规范尚属空页。2017年 12月，美国食品和药物管理处（FDA）公布了《3D打印医疗机械工艺实施意见》，为医疗机械生产商出示相关 3D打印工艺层面的标准提议，及其生产商在递交 3D打印医疗机械审核时的文档材料规定，包含3D打印方式、设汁与制作流程、作用、使用性能检测及其质量控制规定等，以技术标准文档推动 3D打印工艺在诊疗领域的应用。

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